컴패스 패스웨이즈 분석(26.11.04) — 3상은 두 번 통과했고, 값은 이제 FDA·DEA 일정과 희석이 정한다

한눈에 보기 — 임상 다음은 규제 일정과 희석

3상 성공 뒤에도 FDA의 효과·안전성 판단과 DEA 재분류가 남아 있습니다. 현금 잔고가 주는 시간과 별개로, 출시 지연과 주식·워런트 증가는 기존 주주의 몫을 줄일 수 있습니다.

이 분석이 답하려는 질문

Q1. 3상 2건 통과는 승인으로 이어질 만큼 단단한가?

답. 절반. 두 시험 모두 유의하지만 효과 −3.6·−3.8점에 1mg 대조군도 −3.7점 좋아져 기능적 비맹검이 남는다.

Q2. 승인까지 돈과 시간은 충분한가?

답. 돈은 충분하고 시간은 규제가 정한다. 현금 4.33억 달러가 약 29.5개월을 버티고 병목은 DEA 재분류다.

Q3. 희석은 끝났나?

답. 아니오. 6개월 새 발행주식이 41% 늘었고 선지급 워런트 23.85M주 등이 남아 있다.

Q4. 과거 상승을 올린 엔진 중 지금 켜진 것은, 지금 가격은 무엇에 베팅하나?

답. 데이터 엔진은 끝났고 규제 엔진만 남았다. 지금 가격은 NDA 완료와 승인 일정이 제때 나온다는 데 베팅한다.

지난 분석 관전 포인트 채점 — 26Q3 실적(2026-11-03 발표) 기준

지난 분석(26Q2 기준)의 관전 포인트 5개를 이번 실적으로 채점합니다. 본문은 이번 어닝으로 바뀐 사실만 반영했습니다.

1. 26Q3 실적의 현금·워런트 평가이익·G&A — ○ 9월 말 현금 4.44억 달러, 워런트 평가이익 4,078만 달러(예상 약 4,100만), 일반관리비 3,300만 달러로 26Q2의 2,320만 달러를 넘었습니다.
2. NDA 최종 제출 완료 공시(목표 2026년 4분기) — △ 회사가 “앞으로 2주 안에 마친다”고 밝혀 일정은 유지됐지만 완료 공시는 아직 나오지 않았습니다.
3. DEA·HHS 움직임 — △ 회사는 DEA 재분류 가시성이 거의 없다고 했고, 주 정부 93%가 연방 재분류 후 30일 안에 따르겠다는 점만 새로 확인됐습니다.
4. 희석 공시 — △ 발행주식이 연초 9,609만 주에서 9월 말 1억 4,168만 주로 늘었지만(워런트 행사·ATM 분리 내역은 보도자료에 없음) 다음 변화는 대기 중입니다.
5. 피어 일정(데피니움·헬루스) — — 이번 콜에서 두 회사는 언급되지 않았고 경쟁 제출 추측에 회사가 답을 거부했습니다.

채점 근거는 26Q3 어닝콜 정리에 있습니다.

비즈니스 모델

매출이 없는 회사라 ‘무엇으로 버는가’가 아니라 ‘무엇에 돈을 쓰고, 나중에 누가 돈을 내는가’로 읽습니다. 26Q2 영업비용 5,240만 달러의 구성은 아래와 같습니다.

• 연구개발비(R&D)56%
• 일반관리비(G&A)44%

26Q2(2026년 4월부터 6월) 영업비용 5,240만 달러 기준. 10-Q. 매출이 없어 매출 비중 대신 비용 구성을 보였다.

COMP360은 약학등급 다형(polymorph) 결정형 합성 실로시빈이고, 임상 단계 제품은 이것 하나뿐입니다(10-K). 치료는 알약을 처방하는 방식이 아니라 시술형입니다 — 준비 세션 → 투약 세션(약 6~8시간, 의료인 상주) → 사후 통합 세션이 한 묶음이고, 상업화 때 모니터링은 최소 6시간(회사 예상)입니다. 그래서 매출 상한은 약의 수요보다 센터의 의자·인력 시간이 정합니다. 돈을 내는 쪽은 아직 없고, 승인 뒤에는 ① 보험자(급여), ② 투약하는 개입정신의학 센터(진료·모니터링 청구), ③ 환자 본인부담의 세 갈래입니다. 실로시빈이 연방 Schedule I(의학적 용도가 없는 약물 분류)인 동안은 보험 상환이 원천 차단됩니다(10-K).

가격은 공개되지 않았습니다.

Q출시 첫해 보험 상환의 어려움을 어떻게 보는가?— François Brisebois(LifeSci Capital)

“We are still adjusting the data that we just got and released a couple weeks ago, into the value proposition that COMP360 can bring. And then we'll make decisions as we get closer to launch on what that might look like in terms of rebating and payer negotiations for formulary access.”

2주 전 공개한 데이터를 COMP360이 줄 수 있는 가치 제안에 맞춰 조정하는 중입니다. 출시가 가까워지면 리베이트와 급여 등재 협상이 어떤 모습일지 결정하겠습니다.

해석

약가는 아직 정해지지 않았다는 직접 답입니다. 다만 같은 답에서 회사는 ‘필드 상환팀을 출시 시점에 전면 배치해 센터의 청구 코딩을 돕겠다’고 했을 뿐 청구 코드나 급여 방식은 말하지 않았습니다. 시장 규모를 말하는 ‘미국 치료저항성 우울증 환자 약 400만 명’과 ‘인터벤셔널 정신과 의사의 약 90%가 첫해 처방 의향’은 모두 회사 주장이고, 이 글의 어떤 숫자도 이 둘에 기대지 않습니다.

밸류체인 지도

후방에는 원료 공급사·완제품 제조사·DEA가, 전방에는 FDA·센터·보험자·주 정부·환자가 있습니다.

핵심 의존은 두 가지다. 후방은 원료 단일 공급사, 전방은 승인 이후에 따로 열리는 DEA 재분류와 센터 수용력이다.

컴패스가 흔들리면 먼저 타격을 입는 쪽은 협력 클리닉망과 교육에 투자한 제휴사·계약제조사입니다. 거꾸로 컴패스를 흔드는 경로는 네 가지입니다 — ① 단일 원료 공급 차질, ② 승인과 출시 사이의 DEA 재분류 지연(무매출 기간 연장), ③ REMS가 센터의 처리량을 병목으로 만드는 것, ④ 약가·급여가 정해지는 순서가 승인 뒤라는 점. 이 중 지금 숫자로 보이는 것은 하나도 없고, 확인 시점은 모두 승인 이후입니다.

경쟁 우위 진단

시장이 꼽아 온 우위 다섯 가지를 숫자로 시험하면, 임상 선점과 FDA 우선심사는 실재하지만 제품 하나에 몰려 있고, 특허·재분류·센터 네트워크는 아직 우위라고 부를 근거가 부족합니다.

진짜 우위는 ‘3상 2건 + 우선심사’가 만든 몇 달의 시간차이고, 이 시간차는 제품이 하나라는 약점과 같은 것입니다. 즉 우위의 근거는 특허나 네트워크가 아니라 NDA 최종 제출·승인 날짜 하나에 걸려 있고, 다섯 개 중 숫자로 확인되는 것은 임상 효과 크기와 우선심사 기간뿐입니다.

성장 실측

매출이 없으니 성장은 임상 숫자와 마일스톤 달력으로 잽니다. 두 시험의 설계가 다르다는 점을 먼저 잡고 읽습니다.

COMP006 6주 MADRS 개선폭 — 대조군도 좋아졌다 (점)

25mg(296명)7.6기저 32.0 · 신뢰구간 6.4에서 8.8

7.6기저 32.0 · 신뢰구간 6.4에서 8.8

10mg(142명)6.3기저 32.1 · 1mg 대비 −2.5, p값 0.016

6.3기저 32.1 · 1mg 대비 −2.5, p값 0.016

1mg 대조군(143명)3.7기저 32.5 · 위약이 아닌 저용량 활성대조

3.7기저 32.5 · 위약이 아닌 저용량 활성대조

이 숫자를 ‘약이 별로 안 듣는다’로 읽으면 틀립니다 — 25mg군은 7.6점 좋아졌고 반응률이 39%입니다. 반대로 ‘큰 효과’로 읽어도 틀립니다 — 대조군도 3.7점 좋아져 위약 반응·기대 효과가 큰 질환이라는 점이 차이를 줄였고, 환각 경험 때문에 환자가 자신의 배정을 아는 기능적 비맹검(functional unblinding)이 남습니다. 정확한 표현은 이렇습니다. 효과는 통계적으로 확실하지만, 그 크기가 맹검이 완전하지 않은 설계에서 나온 것이라 FDA가 어떻게 해석하느냐가 숫자보다 중요합니다.

안전성은 용량이 오른다고 중대 이상반응이 늘지 않았다는 쪽입니다.

COMP006 26주 중대 이상반응 비율 — 용량 의존 악화 없음 (%)

25mg5.717건 · 9주 시점은 6건(2.0%)

5.717건 · 9주 시점은 6건(2.0%)

10mg3.55건 · 9주 시점은 1건(0.7%)

3.55건 · 9주 시점은 1건(0.7%)

1mg 대조군6.39건 · 9주 시점은 5건(3.5%)

6.39건 · 9주 시점은 5건(3.5%)

이탈(치료 중단)률은 8-K·10-K·보도자료 어디에도 없어 확인하지 못했고, COMP005의 중대 이상반응 건수는 원문으로 재대조하지 못해 쓰지 않았습니다.

“Now that we have highly statistically significant positive Phase 3 primary endpoint readouts, as well as demonstrated durability through 6 months from both our trials, we believe we have largely de-risked the clinical and regulatory profile of COMP360.”

이제 통계적으로 매우 유의한 3상 1차 지표 결과와 두 시험 모두에서 6개월 지속성까지 확보했으므로, COMP360의 임상·규제 프로파일은 상당 부분 위험이 제거됐다고 봅니다.

해석

‘위험 제거(de-risked)‘는 회사의 평가일 뿐 FDA의 판단이 아닙니다. 임상 위험은 줄었지만 효과 크기가 −3.6~−3.8점이라 기능적 비맹검 쟁점이 남았고, 자문위(FDA 외부 전문가 회의) 소집 여부도 1분기 콜에서 ‘시사가 없다’였습니다. 이 한 문장이 말하지 않은 것은 DEA 재분류와 약가입니다.

QFDA 최종 가이던스의 '12개월 맹검 지속성'이 이 프로그램에 의미하는 것은?— Paul Matteis(Stifel)

“We do have thoughts on the 12 months blinded, and that would seem like a pretty tall order in any psychiatry drug, we actually don't think it's going to impact the process of our regulatory approval at this stage.”

12개월 맹검에 대해서는 우리도 의견이 있습니다. 어떤 정신과 약물에도 꽤 높은 요구로 보이지만, 현 단계에서 우리 승인 절차에 영향을 줄 것으로는 생각하지 않습니다.

해석

가이던스가 심사에 소급 적용되지 않는다는 회사의 베팅입니다. COMP005와 COMP006은 26주까지만 맹검이고 그 뒤 구간은 공개라벨(비교군이 없는 개방 투약)입니다. 같은 답에서 회사는 3상 설계가 가이던스의 권고와 거의 같다고 했지만, FDA 판단은 확인되지 않았고 회사 주장입니다.

마일스톤 달력은 두 장으로 나눕니다. 이미 실현된 것부터입니다.

다음은 앞으로 확인할 것입니다. 승인 일자(PDUFA)는 설정돼 있지 않습니다.

12월 안에 제출이 끝나고 1~2개월 목표가 지켜지며 자문위가 열리지 않는 가장 빠른 경우의 산술상 승인은 2027년 1~2월입니다(추정 — 회사는 승인일을 제시한 적이 없습니다).

장기 재무

컴패스는 2020년 9월 상장해 공시 이력이 FY2019~FY2025의 7개 회계연도뿐이고 매출이 한 번도 없었습니다. 이익·매출 고점을 100으로 놓는 사이클 겹쳐 보기는 기준점이 없어 쓸 수 없으므로, 대신 주가 상승기를 같은 출발선에 겹쳤고(아래), 장기 재무는 적자·현금·희석으로 읽습니다.

영업손익순손익

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영업손실과 순손익 — FY2025에 벌어졌다 원본 수치표

구분	FY19	FY20	FY21	FY22	FY23	FY24	FY25
영업손익	-21.2백만 달러	-51.4백만 달러	-83.2백만 달러	-110.4백만 달러	-136.9백만 달러	-178.2백만 달러	-179백만 달러
순손익	-19.6백만 달러	-60.3백만 달러	-71.7백만 달러	-91.5백만 달러	-118.5백만 달러	-155.1백만 달러	-287.9백만 달러

영업현금흐름연말 현금성자산

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영업현금흐름과 연말 현금 — 적자를 조달로 메웠다 원본 수치표

구분	FY19	FY20	FY21	FY22	FY23	FY24	FY25	26-06
영업현금흐름	-17.8백만 달러	-41.4백만 달러	-67.7백만 달러	-105.5백만 달러	-97.4백만 달러	-119.2백만 달러	-157.2백만 달러	—
연말 현금성자산	25백만 달러	190.3백만 달러	273.2백만 달러	143.2백만 달러	220.2백만 달러	165.1백만 달러	149.6백만 달러	433.3백만 달러

회계연도 말 주가가중평균 희석주식수

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주가와 희석 — FY2020 말을 100으로 원본 수치표

구분	FY20	FY21	FY22	FY23	FY24	FY25
회계연도 말 주가	100지수	46.4지수	16.9지수	18.4지수	7.9지수	14.5지수
가중평균 희석주식수	100지수	235.3지수	249.4지수	300지수	397.1지수	550지수

시가총액(기본주식)TEV(시총 − 순현금)

원본 데이터 펼쳐보기원본 데이터 접기 — 시총과 TEV — 현금을 뺀 파이프라인의 값

시총과 TEV — 현금을 뺀 파이프라인의 값 원본 수치표

구분	23Q3	23Q4	24Q1	24Q2	24Q3	24Q4	25Q1	25Q2	25Q3	25Q4	26Q1	26Q2	10-19
시가총액(기본주식)	457.9백만 달러	542백만 달러	568.6백만 달러	413.1백만 달러	431백만 달러	259.1백만 달러	265.5백만 달러	262백만 달러	550.1백만 달러	663백만 달러	746.1백만 달러	1920.5백만 달러	1538.5백만 달러
TEV(시총 − 순현금)	242.4백만 달러	354.9백만 달러	338.5백만 달러	217.1백만 달러	256.6백만 달러	126.2백만 달러	37.5백만 달러	75.4백만 달러	399.3백만 달러	548.4백만 달러	333.4백만 달러	1541.8백만 달러	1155.9백만 달러

지금이 과거 어느 국면과 닮았는지 보려고, 세 번의 상승기와 직전 고점 뒤 하락을 같은 출발선(출발=100)에 겹쳐 봅니다. 한 칸은 21거래일(약 한 달)이고 상승기는 고점일까지만 그렸습니다.

상승기 R1(2025-06-23=100, 3상 급락 뒤 회복)상승기 R2(2025-12-02=100, COMP006)상승기 R3(2026-04-10=100, 행정명령·CNPV)하락기(2026-09-18=100, 지금)

원본 데이터 펼쳐보기원본 데이터 접기 — 상승기와 하락기의 경로 — 같은 출발선(출발=100)

상승기와 하락기의 경로 — 같은 출발선(출발=100) 원본 수치표

구분	T0	T+1	T+2	T+3	T+4	T+5
상승기 R1(2025-06-23=100, 3상 급락 뒤 회복)	100	196.6	183.4	214.5	276.6	—
상승기 R2(2025-12-02=100, COMP006)	100	132.6	133.4	—	—	—
상승기 R3(2026-04-10=100, 행정명령·CNPV)	100	174.5	199.5	238.4	238.3	274.3
하락기(2026-09-18=100, 지금)	100	73.1	—	—	—	—

세 상승기 모두 출발 가격이 이전보다 높았고(2.35 → 4.94 → 5.53달러), 앞선 두 조정은 지금과 크기가 비슷했습니다 — 2025-11-04 6.63에서 12-02 4.94까지 −25.5%, 2026-02-18 8.45에서 04-10 5.53까지 −34.6%. 각각 두 번째 3상(2026-02-17)과 행정명령(2026-04-18)이라는 날짜 있는 재료로 끝났습니다. 즉 지금의 −26.9%는 과거 조정과 비슷한 깊이의 되돌림이지만, 이번에는 그것을 끝낼 재료의 날짜가 회사 목표(NDA 2026년 4분기)뿐입니다.

장기 재무가 보여 주는 것은 반복되는 적자를 조달로 메운 구조입니다. 회사가 임상에 성공하더라도 주당 가치는 희석을 거칩니다. 현금 잔고의 증가를 사업의 현금 창출로, 워런트 평가손익을 영업 성과로 읽어서는 안 됩니다. FY2024 말 시총은 현금의 1.55배까지 낮아졌으므로 현재 기본주식 기준 3.6배를 현금만으로 보호되는 가격으로 볼 수도 없습니다.

원자료 표 — 회계연도별

항목(백만 달러)	FY19	FY20	FY21	FY22	FY23	FY24	FY25
영업이익	-21	-51	-83	-110	-137	-178	-179
순이익	-20	-60	-72	-92	-119	-155	-288
희석 EPS(달러)	-2.62	-3.55	-1.79	-2.16	-2.12	-2.30	-3.08
희석 주식수(백만)	8	17	40	42	51	68	94
영업현금흐름	-18	-41	-68	-106	-97	-119	-157
현금·단기투자	25	190	273	143	220	165	150
총차입금	21	0	0	0	29	30	32
자기자본	9	197	284	181	226	155	-53
회계연도 말 주가(달러)	—	47.64	22.10	8.03	8.75	3.78	6.90

매출·총마진·EBITDA 마진·P/E는 매출이 없어 해당 없음. 자기자본 FY2025 −52.8은 부채로 분류된 워런트 때문이다. FCF는 FY2019~2023만 공시 항목으로 잡혔다(Fiscal.ai).

과거 상승기와 지금

먼저 유형입니다. 컴패스는 수급 사이클형이 아니라 ‘제약·바이오 — 파이프라인 가치와 규제 이벤트가 값을 정하는 무매출 단일 자산형’입니다. 이익·매출이 없어 주가를 이익(P/E)과 배수로 쪼갤 수 없으므로, 대신 주가 = (순현금 + 파이프라인 값) ÷ 주식수로 읽어 시총에서 순현금을 뺀 TEV(파이프라인에 시장이 얹은 값)가 얼마나 변했는지를 봅니다. 기본 발행주식(선지급 워런트 불포함)과 분기 말 순현금 기준의 우리 계산(추정)입니다.

상승기별 주가 배율과 TEV 배율 (배)

R1 주가2.82.35 → 6.63달러

2.82.35 → 6.63달러

R1 TEV14.6약 3,300만 → 4.86억 달러(바닥 기준이 극단적으로 작다)

14.6약 3,300만 → 4.86억 달러(바닥 기준이 극단적으로 작다)

R2 주가1.74.94 → 8.45달러

1.74.94 → 8.45달러

R2 TEV1.9약 3.6억 → 7.0억 달러

1.9약 3.6억 → 7.0억 달러

R3 주가2.75.53 → 15.19달러

2.75.53 → 15.19달러

R3 TEV5.2약 3.3억 → 17.2억 달러

5.2약 3.3억 → 17.2억 달러

주가가 두세 배 오르는 동안 TEV는 2~15배가 됐습니다 — 현금과 주식수는 크게 변하지 않았으니(R3에서 순현금은 오히려 줄었습니다) 시장이 얹은 값이 거의 전부 새로 붙은 것입니다. 그리고 그 값을 붙인 사건은 세 번 모두 다릅니다.

다음 상승이 온다면 엔진은 ‘일정’이어야 합니다. 남은 임상 재료가 없으므로 재료는 NDA 최종 제출 완료 공시, 자문위 소집 여부, DEA·HHS 움직임으로 옵니다. 먼저 볼 선행 숫자는 최종 제출 공시일(2026년 12월 말 안), 제출 뒤 FDA의 심사 시작 통보, 승인과 DEA 재분류 사이 일수입니다. 반대로 지금의 하락 −26.9%는 컴패스 고유 공시 없이 일어났고(8월 5일 이후 8-K·공모 서류 없음), 같은 기간 나스닥·기술 업종이 하락한 날과 겹쳐 원인은 미확인입니다.

최근 분기 콜 흐름

경영진의 약속은 런웨이·마일스톤 시점은 지켜졌고, 출시 시점의 표현만 한 단계 물러났습니다. 26Q1·26Q2는 Fiscal.ai 콜 전문, 이전 분기는 8-K 실적 발표 기준입니다. 2025년 전체 콜 질의응답은 확인하지 못했습니다.

영업현금흐름분기 말 현금성자산

원본 데이터 펼쳐보기원본 데이터 접기 — 분기 영업현금흐름과 현금 — 두 번의 조달 뒤

분기 영업현금흐름과 현금 — 두 번의 조달 뒤 원본 수치표

구분	24Q2	24Q3	24Q4	25Q1	25Q2	25Q3	25Q4	26Q1	26Q2
영업현금흐름	-34.4백만 달러	-22.2백만 달러	-41.8백만 달러	-45.7백만 달러	-38.7백만 달러	-35.1백만 달러	-37.8백만 달러	-47.9백만 달러	-40.3백만 달러
분기 말 현금성자산	228.6백만 달러	207백만 달러	165.1백만 달러	260.1백만 달러	221.9백만 달러	185.9백만 달러	149.6백만 달러	466백만 달러	433.3백만 달러

“Our timelines for launch remain fluid. Given the National Priority Review voucher and executive order in April and the need for DEA, federal DEA and state rescheduling. We remain focused on being ready to launch, which we anticipate being in the first half of 2027.”

출시 일정은 유동적입니다. 4월의 국가우선심사 바우처와 행정명령, 그리고 연방 DEA와 주 단위 재분류가 필요하다는 점 때문입니다. 우리는 출시 준비에 집중하며 출시를 2027년 상반기로 예상합니다.

해석

출시 시점을 정하는 변수가 FDA 심사에서 DEA·주 재분류로 옮겨 갔다는 신호입니다. 5월 콜의 ‘연내 출시 준비 완료’에서 준비 완료 시점이 바뀐 것은 아니지만 매출 시작 시점은 이제 회사가 통제하지 못하는 절차에 걸렸습니다.

QDEA 재분류 일정에 대한 기대는?— Gavin Clark-Gartner(Evercore)

“The DEA is pretty consistent in hitting their 90 days, so we feel very confident that they will reschedule within the 90 days, but it's still a little bit fluid in terms of when that actually will happen.”

DEA는 90일 기한을 꽤 일관되게 지켜 왔으므로 90일 안에 재분류할 것으로 확신하지만, 실제 시점은 여전히 다소 유동적입니다.

해석

‘확신’과 ‘유동적’이 한 문장에 같이 있습니다. 공시의 어조는 더 보수적입니다 — 10-K·10-Q는 DEA가 90일을 넘길 수 있고 추가 자료를 요구할 수 있다며 호의적 결정을 보장할 수 없다고 적었습니다. 같은 사안을 콜은 ‘일관’, 공시는 ‘보장 없음’으로 말한다는 점이 읽을 대목이고, 이 90일 기한의 법적 근거는 이 글에서 독립적으로 확인하지 못했습니다.

QFDA가 자문위를 열 가능성에 대해 시사한 것이 있나?— Andrew Tsai(Jefferies)

“They will only make that determination once they see the totality of the data we've submitted. We will be prepared for one, and that is in our planning if necessary. But at the moment, we do not have an indication of whether or not that's likely to happen.”

FDA는 우리가 제출한 자료 전체를 본 뒤에야 판단할 것입니다. 필요하면 대비하고 있고 계획에도 들어 있습니다. 다만 지금은 열릴지 여부에 대한 시사가 없습니다.

해석

자문위가 열리면 ‘제출 뒤 1~2개월’은 사실상 불가능해집니다. 이 답은 5월 것이고 8월 콜에서는 같은 질문이 다시 나오지 않아 상태가 갱신되지 않았습니다. 2024년 라이코스(MDMA)는 자문위에서 10대 1로 반대 뒤 거부됐습니다.

Q1 –2개월 시계는 언제 시작되는가?— Madison El-Saadi(B. Riley)

“The actual formal clock of that 1 to 2 months, as we understand it, will only start with the submission. And again, to be clear, that's a goal.”

우리가 이해하는 정식 1 –2개월 시계는 제출이 끝난 뒤에야 시작합니다. 다시 분명히 하면, 그것은 목표입니다.

해석

‘1 –2개월 심사’는 약속이 아니라 FDA의 목표이고 제출 뒤에 시작합니다. 제출이 12월이면 승인은 빨라야 2027년 초라는 산술의 근거가 이 발언입니다.

QREMS 인증은 DEA 재분류 전에 진행할 수 있나?— Madison El-Saadi(B. Riley)

“The REMS will not be finalized until we receive approval. And so because of that, we will only be able to go out and start ensuring that sites are aware of any REMS requirements and going through the process for certification once we receive the approval.”

REMS는 승인을 받기 전에는 확정되지 않습니다. 그래서 센터에 REMS 요건을 알리고 인증 절차를 밟는 일은 승인을 받은 뒤에야 시작할 수 있습니다.

해석

승인과 판매 시작 사이에 현장 준비의 공백이 생긴다는 회사 스스로의 전제입니다. 같은 답에서 회사는 승인과 DEA 재분류 사이에 센터가 준비되도록 할 수 있는 모든 일을 하겠다고 했습니다. 인증을 승인 뒤에야 시작한다는 것은 매출의 첫 몇 달이 센터 인증 속도에 달렸다는 뜻입니다.

경영진 메시지의 변화는 이렇게 이어집니다. 2025년 11월은 ‘앞당긴다’, 2026년 3월과 5월은 ‘연내 준비 완료와 제출 4분기’, 8월은 ‘위험 제거, 출시 유동적’입니다. 낙관의 무게가 임상·FDA에서 DEA·주 재분류로 옮겨 갔고, 마일스톤 시점 약속(26주 데이터)은 지켰으나 현금 사용 가이던스(FY2025)는 8% 넘겼습니다. 그래서 이 경영진의 말은 ‘자기가 통제하는 일정은 지키고, 통제 밖 일정은 표현을 낮춘다’로 요약됩니다.

이익의 질

이 회사의 GAAP 순손익을 읽을 때 걷어내야 할 것이 셋 있습니다.

첫째, 선지급 워런트 평가손익입니다. 선지급 워런트는 행사가가 0.0001달러라 사실상 주식인데 회계상 부채로 분류돼, 주가가 오르면 부채가 늘어 손실이 나고 내리면 이익이 납니다. 6월 말 부채 3.375억 달러는 23.85M주 × 종가 14.15달러와 일치합니다.

영업손익순손익워런트 평가손익

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영업손익, 순손익, 워런트 평가손익 — 주가가 쓴 숫자 원본 수치표

구분	25Q1	25Q2	25Q3	25Q4	26Q1	26Q2
영업손익	-49.6백만 달러	-42.9백만 달러	-40.5백만 달러	-45.9백만 달러	-42.9백만 달러	-52.4백만 달러
순손익	-17.9백만 달러	-38.4백만 달러	-137.7백만 달러	-93.9백만 달러	91.2백만 달러	-253.8백만 달러
워런트 평가손익	19.4백만 달러	-2.5백만 달러	-101.3백만 달러	-38.2백만 달러	130.9백만 달러	-205.6백만 달러

26Q1 순이익 +91.2백만 달러를 ‘흑자 전환’으로 읽으면 틀립니다 — 같은 분기 영업손실은 −42.9였고 주가가 5.53달러로 내려 부채가 줄어든 평가이익이 130.9였습니다. 반대로 26Q2 −253.8을 ‘실적 악화’로 읽어도 틀립니다 — 영업손실은 −52.4로 비슷했고 주가 14.15달러가 만든 비현금 평가손이 −205.6이었습니다. 3분기는 9월 30일 종가 12.44달러로 부채가 약 2.97억 달러까지 내려가 약 4,100만 달러의 평가이익이 나올 가능성이 큽니다(선지급 워런트 수량이 그대로라는 가정의 추정). 즉 정상화한 순손실은 분기 4천만~5천만 달러대이고, GAAP 흑자가 나와도 걷어내고 봐야 합니다.

둘째, 영국 R&D 세액공제입니다. 현금 소진을 줄여 온 항목이지만 상반기 인식액은 510만 달러(전년 1,270만)로 줄었습니다. 올해분은 연구개발 집약도 조건 충족이 불확실해 낮은 공제율로 인식했고 영국 세무당국(HMRC)과 협의 중이며, 미수금은 1,520만 달러, 협의 결과에 따라 추가 가능한 2023~2025년분(410만·700만·730만 달러)은 재무제표에 반영돼 있지 않습니다. 연 1,000만 달러 안팎이라 영업적자의 한 자릿수 %이고, 런웨이를 좌우할 크기는 아닙니다.

셋째, 주식보상비용(SBC)입니다. FY2025 1,360만 달러로 영업손실의 7.6%이고 2026년 상반기는 690만 달러입니다. 일회성 항목은 사실상 없고, 계속기업 불확실성 문구도 10-Q에 없습니다. 감사인은 2025년 4월 PwC 영국 법인에서 미국 법인으로 바뀌었습니다(8-K). 정정공시나 감사의견 문제는 이번 자료에서 확인하지 못했지만 전수 확인은 아닙니다.

비용 구조

바이오 회사는 매출원가가 없습니다. 그 자리에 오는 것이 연구개발비와 판매관리비이고, 회사가 바꿀 수 있는 부분은 이 둘의 배분입니다.

R&DG&A

원본 데이터 펼쳐보기원본 데이터 접기 — 분기 R&D와 G&A — 3상이 끝나고 상업화가 시작됐다

분기 R&D와 G&A — 3상이 끝나고 상업화가 시작됐다 원본 수치표

구분	24Q2	24Q3	24Q4	25Q1	25Q2	25Q3	25Q4	26Q1	26Q2
R&D	29.1백만 달러	32.9백만 달러	32.1백만 달러	30.9백만 달러	30.3백만 달러	27.3백만 달러	29.9백만 달러	26.5백만 달러	29.2백만 달러
G&A	14.2백만 달러	15백만 달러	16.3백만 달러	18.7백만 달러	12.6백만 달러	13.2백만 달러	16백만 달러	16.4백만 달러	23.2백만 달러

R&D는 3상이 끝나 3천만 달러 안팎에서 정체했고 G&A가 26Q2에 처음 크게 뛰었습니다. 이자도 변수입니다 — Hercules 대출 원금 5,000만 달러에 이자는 9.75%와 WSJ 우대금리 + 2.75% 중 큰 값(6월 말 실효 12.9%)이고 2029년 1분기부터 원금을 갚습니다. 영업 레버리지 개념은 매출이 없어 해당하지 않습니다. 시장 가격에 종속된 비용(원자재·환율)도 의미 있는 크기가 아니라 비용 구조의 변수는 사실상 하나, 출시 이후 판관비가 얼마나 급증하느냐입니다.

경쟁 지도

경쟁은 두 층으로 갈립니다. 같은 약물군의 후발 주자(데피니움·GH 리서치·헬루스)와 이미 시장에 있는 대체 치료(J&J의 Spravato, 전기·자기 자극 치료)입니다. 컴패스는 승인에 가장 가깝지만 3상 3건을 끝낸 데피니움이 규모에서 앞섭니다.

PER과 PSR은 네 곳 모두 적자·무매출이라 성립하지 않습니다. 같은 기준일(2026-10-19 종가)의 시총 ÷ 순현금과 PBR은 아래와 같습니다.

시총 ÷ 순현금 — 같은 날 피어 비교 (배)

컴패스(기본주식)4.06시총 1,538.5 · 순현금 378.7 · PBR 18.2(워런트 부채가 자본을 깎아 무의미)

4.06시총 1,538.5 · 순현금 378.7 · PBR 18.2(워런트 부채가 자본을 깎아 무의미)

컴패스(선지급 워런트 포함)4.76시총 1,803.4 · 162.33M주

4.76시총 1,803.4 · 162.33M주

데피니움4.23시총 4,430 · 순현금 1,047 · PBR 4.8 · 부채 36.5

4.23시총 4,430 · 순현금 1,047 · PBR 4.8 · 부채 36.5

GH 리서치3.46시총 1,255 · 순현금 362 · PBR 3.5 · 차입 없음

3.46시총 1,255 · 순현금 362 · PBR 3.5 · 차입 없음

헬루스4.69시총 781 · 순현금 166 · PBR 3.2 · 8월 공모 5,000만 달러 미반영

4.69시총 781 · 순현금 166 · PBR 3.2 · 8월 공모 5,000만 달러 미반영

컴패스는 규제 진도가 가장 앞섰는데도 현금 대비 배수는 GH 리서치(2b상)보다 높고 데피니움과 비슷합니다. 다만 선지급 워런트를 시총에 넣으면 4.76배로 올라가므로 기본 주식 기준 배수는 컴패스에 유리하게 나옵니다. 피어의 주식수는 같은 정의인지 확인하지 못했습니다.

시장에 이미 있는 대체 치료는 Spravato입니다. J&J의 Spravato 2026년 2분기 매출은 5.84억 달러(전년 대비 약 +40%)로 보도됐지만 이 수치는 모두 2차 교차이고, 1·4분기 수치가 서로 맞지 않아 J&J 제품별 매출표 원문 대조는 하지 못했습니다. 컴패스에는 두 가지로 읽힙니다 — 센터 인프라를 그대로 쓸 수 있다는 점은 장점이고, 같은 센터가 더 짧은 지속시간의 다른 약을 들일 수 있다는 점은 약점입니다. 후자는 콜에서 애널리스트들이 반복해 물은 쟁점이고 회사는 ‘방 처리량 면에서 짧은 약이 반드시 유리하지는 않다’고 답했습니다.

릴리–아타이 딜은 두 가지로 쓰입니다. 일라이 릴리는 아타이베클리(구 ATAI)를 2026-07-16 발표 기준 주당 현금 6.75달러에 CVR(조건부 가치권) 최대 2.50달러로 인수했고, 즉시 지분가치 약 28억 달러·조건 충족 시 최대 38억 달러이며 2026-09-11 종결됐습니다(2차 교차). CVR의 세 단계 지급 조건(후속 자산 3상 개시, BPL-003 미국 승인·DEA 재분류, 후속 자산 승인·재분류)은 2차 요약 단독이고 인수 문서 원문 대조는 못 했습니다 — 그래서 ‘릴리가 DEA 재분류까지 가격에 붙였다’는 해석은 가능성이지 사실로 쓰지 않습니다. 릴리가 낸 지분가치는 아타이 현금(약 1.9억 달러)의 약 15배로 컴패스의 3.6~4.1배와 비교되지만 아타이의 가장 앞선 자산은 3상 준비 단계이고 컴패스는 NDA 직전이라 같은 잣대의 비교가 아닙니다. 컴패스가 다음 인수 대상이라는 이야기는 제프리스 등 애널리스트의 추정일 뿐이고, 어느 출처도 실제 접근이나 제안을 보도하지 않았습니다.

같은 날(2026-04-24) 비영리 유소나(실로시빈 우울증)와 트랜센드(오츠카 인수, PTSD)도 바우처를 받았고(2차 교차), 유소나의 3상 결과·일정은 확인하지 못했습니다. FDA는 2026년 7월 사이키델릭 임상 최종 가이던스를 공표했고, 실로시빈 재분류 청원은 2025-08-11 DEA가 HHS 검토로 넘겼으나 그 뒤 HHS 권고는 확인되지 않았습니다.

경영진·오너십

CEO 카비르 나스(Kabir Nath)는 61세로 2022년 8월 CEO·이사로 취임했고 그 전에는 오츠카 홀딩스(2016~2022)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(2003~2015)에서 일했습니다. 2025년 총보수는 210만 달러(2024년 434만)입니다. CFO 테리 록삼(Teri Loxam)은 2024년 3월 취임했고 직전 세 직장(Gameto 6개월, Kira 약 17개월, SQZ 약 27개월)은 모두 짧았습니다. CCO 로리 잉글버트(Lori Englebert)는 2024년 7월 합류해 Axsome·암젠 출신입니다(2차 교차). CMO 가이 굿윈(Guy Goodwin)은 78세로 옥스퍼드대 정신의학 명예교수입니다. 신규 영입 Kelley Boucher는 Chief People Officer(인사 총괄)이고 상업화 단계 전환용 인사로 발표됐습니다.

‘내부자 매도가 없다’를 호재로 읽으면 틀립니다 — 매수도 0건이라 중립입니다(10b5-1 계획 표시는 전 건 없음). 반대로 ‘무배당·무환원’을 문제로 읽는 것도 틀립니다 — 환원이 아니라 조달로 사는 회사이기 때문입니다. 한 가지 확인하지 못한 것은 나스의 보유 주식수입니다 — 2026-04-06 지분표 1,017,390주와 Form 4 사후 보유 361,028주(2026-08-03)의 차이는 옵션·RSU 포함 여부로 추정될 뿐입니다.

상장 구조는 영국 법인(plc), 미국 증권은 ADS 1주=보통주 1주이고, 2026년 10-Q·10-K·DEF 14A까지 ADS를 유지합니다(보통주 직상장 전환은 확인되지 않음). 2022년 2월 FY2021 10-K부터 미국 국내 발행인 양식(10-K·10-Q·8-K)을 써서 Form 4 공시 대상입니다. ATAI의 현재 지분(2021년 20.8%로 보도)은 이번 5% 표에 없고 현재 보유 여부는 확인하지 못했습니다.

즉 경영진은 데이터 일정을 지켰고 출시 일정 표현은 한 단계 낮췄으며, 내부자 신호는 매수도 매도도 없는 중립입니다.

주주환원·재무 체력

배당·자사주 환원은 없고, 자본 정책은 ‘조달로 임상을 끝내고 승인에 도달한다’입니다. 최근 18개월 조달을 순수령액으로 보면 아래와 같습니다.

주식·워런트 조달 — 순수령액 (백만 달러)

2026-02 워런트 행사203.22025년 ADS 워런트 35,059,448개, 행사가 5.796달러, 6월 말 전량 행사 완료

203.22025년 ADS 워런트 35,059,448개, 행사가 5.796달러, 6월 말 전량 행사 완료

2026-02 공모140.5ADS 17.5M주 8.00달러 + 선지급 워런트 1.25M · 총액 약 1.5억

140.5ADS 17.5M주 8.00달러 + 선지급 워런트 1.25M · 총액 약 1.5억

2025-01 공모140.4ADS 24.0M주 4.275달러 + 선지급 워런트 11.04M · 총액 1.498억에서 비용 9.4

140.4ADS 24.0M주 4.275달러 + 선지급 워런트 11.04M · 총액 1.498억에서 비용 9.4

ATM(2025-02 계약, 2026-07-30까지)33.12,798,696 ADS · 최대 1.5억 달러 한도 중 잔여는 미확인

33.12,798,696 ADS · 최대 1.5억 달러 한도 중 잔여는 미확인

‘2026년 1분기 343.9M 조달’은 단일 증자가 아닙니다 — 2월 공모 순수취 약 140.5M과 워런트 행사 순수취 203.2M의 합(약 343.7M)입니다.

발행주식이 어디까지 늘 수 있나 (백만 주)

2025-12-31 발행주식96.09

96.09

2026-07-30 발행주식(기본)138.486개월 새 +44.1%(6월 말 135.72는 +41.3%)

138.486개월 새 +44.1%(6월 말 135.72는 +41.3%)

+ 선지급 워런트 23.85M(행사가 0.0001달러)162.33시총 18.0억 달러 기준

162.33시총 18.0억 달러 기준

+ PIPE 워런트 약 11.8M(행사가 9.93달러, 2027-02 만료)174.1전량 행사 시 현금 약 1.06억에서 1.17억 달러 유입

174.1전량 행사 시 현금 약 1.06억에서 1.17억 달러 유입

+ 옵션 9.85M·미베스팅 RSU 1.52M185.5옵션 평균 행사가 10.52달러 · 행사가와 시기를 무시한 단순 합

185.5옵션 평균 행사가 10.52달러 · 행사가와 시기를 무시한 단순 합

런웨이는 이렇게 읽습니다. 현금성자산 433.3백만 달러(시장성증권은 별도로 없음)를 상반기 영업현금소진 88.2백만 달러의 연환산 176.4로 나누면 2.46년, 약 29.5개월(2028년 12월 전후)입니다. 회사는 ‘2028년까지’라고 일관되게 말했습니다(2025년 11월에는 ‘2027년까지’였고 2월 조달 뒤 연장). 이 산술은 G&A가 +84%인 상업화 준비비 증가를 반영하지 않았으니 낙관적 상한에 가깝고, 7월 말까지 ATM과 PIPE 워런트 행사로 약 3,170만 달러가 더 들어왔습니다. 대출은 최소현금 약정이 2027-10-01부터 미상환 원금의 55%(약 2,800만 달러)로 걸리고 2026-06-30에 준수 중입니다. 추가 한도는 FDA 승인 마일스톤 3,000만 달러 등 조건부입니다.

즉 돈이 모자라서 위험한 회사가 아니라, 조달할 때마다 주식과 워런트가 늘어나는 구조가 주주 몫을 정하는 회사입니다.

리스크

1. 규제 증거 기준 — 기능적 비맹검·자문위 (가장 큰 리스크)

• 먼저 꺾이는 숫자: FDA 자문위 소집 공지, 거부 통지(CRL), NDA 완료 시점
• 계기판: 10-K는 기능적 비맹검·기대 편향 우려를 직접 적었고 승인 시 자살 사고·행동 위험 증가에 대한 흑색상자 경고(black box warning) 가능성도 언급했다. 라이코스 MDMA(2024)는 자문위 10대 1 반대 뒤 거부됐다. 1mg 대조군 개선폭 3.7점 대비 25mg 7.6점이 이 쟁점의 크기다
• 현재 신호: 엇갈림 — FDA가 일부 모듈을 검토 중이고 질의가 오고 있다는 회사 설명이 있지만 자문위 소집 여부는 시사가 없다. 회사는 12개월 맹검 요구가 영향을 주지 않을 것이라고 하나 FDA 판단은 확인되지 않았다

2. DEA 재분류·REMS 병목

• 먼저 꺾이는 숫자: 승인일과 DEA 최종 규칙 사이의 일수, REMS 모니터링 시간
• 계기판: 재분류가 6개월 늦어질 때마다 반기 소진 약 8,800만 달러가 더 나간다(상반기 영업현금 −88.2 기준). 회사는 2027H1 출시 목표이고 현금은 2028년까지다. REMS 최소 6시간은 센터 처리량의 상한이다
• 현재 신호: 악화 쪽 — 회사가 FDA 통제물질과에 8요소 분석을 서둘러 제출 중이고 DEA와의 직접 접촉은 제한적이라고 인정했다. HHS 권고와 DEA 공고는 확인되지 않았다

3. 희석·워런트 회계

• 먼저 꺾이는 숫자: 분기 보고서의 발행주식수, 워런트 평가손익, ATM·워런트 행사 공시
• 계기판: 발행주식 138.5M + 선지급 23.85M + PIPE 워런트 약 11.8M = 174.1M(+26%). 주가 1달러당 선지급 워런트 평가손익은 약 2,385만 달러다
• 현재 신호: 엇갈림 — 8월 이후 신규 공모는 확인되지 않았지만 PIPE 워런트(행사가 9.93달러)는 주가가 11.11달러라 내재가치가 있고 행사는 보유자 재량이다

나머지는 짧게. 안전성 — 자살 사고 관련 중대 이상반응이 25mg군에서 26주 동안 4건(1.4%), 중대 자살 행동 1건은 1mg군이며 군간 불균형 없음이 회사 설명이지만 승인 시 경고문구 수위는 미정입니다. 보험·가격 — Schedule I 동안 상환 불가이고 약가는 미정이며 오펀 지정은 10-K에서 확인되지 않아 2028년 메디케어 협상 면제가 적용되는지도 불명입니다. 단일 자산·단일 공급 — 임상 제품 1개, 원료 공급사 1곳(백업은 선정만)이고 시총과 비교되는 선지급 워런트 부채 3.4억 달러(6월 말)는 주가에 따라 늘고 줄어듭니다.

주가 사건 연대기

이 차트에서 볼 것은 3상 발표일이 오히려 급락일이었다는 것(2025-06), 정책 하루가 +42%를 만든 날(2026-04-20), 그리고 급등 뒤의 공모입니다. 급변일 23건에 날짜별로 공시·보도를 대조했고, 단일 원인으로 확인된 것은 6건뿐입니다.

기업 행동 (분할·증자·편입 등)하루 +10% 이상하루 -10% 이상

원본 데이터 펼쳐보기원본 데이터 접기 — CMPS 종가와 사건

CMPS 종가와 사건 원본 수치 (달러) — 차트는 로그 스케일

시점	주가 (달러)
2024년 9월 30일	6.3
2024년 10월 31일	4.76
2024년 11월 29일	4.6
2024년 12월 31일	3.78
2025년 1월 10일	3.53
2025년 1월 31일	4.31
2025년 2월 28일	3.93
2025년 3월 31일	2.86
2025년 4월 30일	3.98
2025년 5월 30일	4.16
2025년 6월 20일	4.63
2025년 6월 23일	2.35
2025년 6월 30일	2.8
2025년 7월 31일	4.35
2025년 8월 29일	4.42
2025년 9월 30일	5.73
2025년 10월 31일	6.32
2025년 11월 4일	6.63
2025년 11월 28일	5.55
2025년 12월 2일	4.94
2025년 12월 31일	6.9
2026년 1월 30일	6.69
2026년 2월 17일	7.63
2026년 2월 18일	8.45
2026년 2월 27일	6.9
2026년 3월 31일	5.53
2026년 4월 10일	5.53
2026년 4월 20일	9.46
2026년 4월 30일	9.06
2026년 5월 29일	13.06
2026년 6월 30일	14.15
2026년 7월 7일	12.99
2026년 7월 31일	11.35
2026년 8월 5일	13.58
2026년 8월 31일	13.51
2026년 9월 18일	15.19
2026년 9월 30일	12.44
2026년 10월 19일	11.11

CMPS 종가와 사건 사건 설명

시점	유형	사건	설명
2024년 10월 31일	급락일	일정 연기 −23.1%	3분기 실적과 함께 COMP006 26주 데이터를 2026 하반기로 미루고 인력 약 30% 감축 발표. 임상 맹검 유지에 대한 규제 감시 강화가 이유로 설명됨(언론 교차)
2025년 1월 10일	기업 행동	공모 −14.7%	약 1.5억 달러 공모(ADS 4.275달러 + 워런트 35.06M). 전일 종가 4.14달러
2025년 6월 23일	급락일	COMP005 −49.2%	3상 1차 지표 충족(−3.6점)이나 기대에 못 미쳐 급락. 같은 날 Evercore ISI 목표가 11에서 6달러로 하향
2025년 11월 4일	급등일	출시 앞당김 +11.4%	3분기 실적과 함께 상업화 준비 9에서 12개월 앞당김 발표. 이튿날 −17.2%(보도는 −5.3%로 엇갈림)
2026년 2월 17일	급등일	COMP006 +31.3%	두 번째 3상 1차 지표 충족(−3.8점), 롤링 제출 협의 요청. 이틀 뒤 8.00달러 공모
2026년 2월 18일	기업 행동	공모 8.00달러	ADS 17.5M주 + 선지급 워런트 1.25M, 총액 약 1.5억 달러. 2025 워런트 35.06M주 전량 행사(순수취 203.2백만 달러)
2026년 4월 20일	급등일	행정명령 +42.0%	4월 18일 토요일 행정명령(돌파구 치료제 정신건강 약물에 우선심사 바우처). 장중 +53%, 같은 날 아타이 +37%
2026년 5월 13일	급등일	1분기 +17.0%	실적일(롤링 NDA·CNPV 현황, 현금 4.66억). 상승 원인을 직접 서술한 기사는 못 찾음
2026년 8월 5일	급등일	2분기 +15.1%	실적일(현금 4.33억, 2027H1 출시 목표 재확인). 원인을 직접 서술한 기사는 못 찾음
2026년 9월 18일	급등일	최고 15.19	52주 종가 최고. 직접 원인 미확인 — 릴리-아타이 종결(9-11)·데피니움 Panorama 성공(9-14)이 같은 시기

Fiscal.ai 일별 종가(2024-09-30 이후, 분할·병합 없음). 월말 종가와 사건일을 표기. 로그 축. 배당이 없어 가격 수익률과 총수익률이 같다. 2025-06-23 저점 2.35달러는 52주 창(2025-10-19 이후)에서 빠져 52주 종가 저점은 4.94달러(2025-12-02)다.

판정 네 가지 중 어느 것이 몇 건인지는 이렇습니다 — 사건·반응 근거 확인 6건, 유력 배경·인과 미확정 5건, 조사 후에도 미확인 9건, 조사 부족 3건입니다. ‘조사 부족’은 검색하지 않은 날이라 미확인과 다릅니다. 2025-11-05(−17.2%)는 종가 자료와 보도(−5.3%)의 크기가 엇갈려 ‘유력 배경’으로 두었습니다.

이 표에서 임상 데이터가 주가를 올린 날은 2026-02-17 하루뿐이고, 첫 3상 발표일은 오히려 −49%였습니다. 시장의 첫 반응은 숫자가 아니라 기대 대비였고, 가장 큰 급등(+42%)은 데이터가 아닌 정책이었습니다.

그 밖의 급변일 15건 — 날짜별 판정

날짜	등락	종가	판정	원인과 근거
2026-04-16	+11.7%	6.66	조사 후 미확인	행정명령 이틀 전. 4-14 니덜 컨퍼런스 참가 외 당일 재료 못 찾음. 선반영은 추정일 뿐
2026-02-05	−10.4%	5.71	조사 후 미확인	이튿날 Evercore ISI 노트(Hold) 존재만 확인, 낙폭 설명 기사 못 찾음
2026-01-07	+10.9%	7.82	조사 후 미확인	직전 1-05 Hercules 3차 개정 8-K가 배경 공시이나 인과 근거 없음
2025-12-04	+11.6%	5.68	조사 후 미확인	12-02 52주 종가 저점 반등. 12월 투자자 컨퍼런스 참가 공지 외 못 찾음
2025-07-31	+10.4%	4.35	유력 배경	2분기 실적(10-Q·8-K)과 같은 날. 직접 원인 서술 기사 못 찾음
2025-07-18	+10.8%	4.30	조사 부족	별도 검색하지 않음
2025-07-16	+10.4%	3.93	조사 부족	별도 검색하지 않음
2025-07-01	+12.9%	3.16	조사 후 미확인	6-23 급락 뒤 반등, 당일 공시 없음
2025-04-23	+11.5%	3.98	조사 후 미확인	4-16 8-K는 회계법인 변경이라 주가 재료 아님
2025-04-02	+10.8%	3.09	조사 부족	별도 검색하지 않음
2025-02-24	−12.1%	3.70	조사 후 미확인	이전 공시 없음, 2월 27일 실적 이전
2025-01-10	−14.7%	3.53	사건·반응 근거 확인	약 1.5억 달러 공모(ADS 4.275달러 + 워런트 5.796달러) 8-K와 가격 확정. 발행가 4.275달러는 전일 종가 4.14달러보다 3% 높았지만 발표일 종가는 3.53달러로 마감(8-K, 1차)
2024-12-06	+13.9%	4.67	조사 후 미확인	당일 8-K 없음, 검색에서 근거 못 찾음
2024-11-07	+12.1%	5.30	조사 후 미확인	미 대선 직후와 겹치나 연관 근거 없음
2024-10-31	−23.1%	4.76	사건·반응 근거 확인	3분기 실적과 COMP006 26주 데이터를 2026 하반기로 연기, 인력 약 30% 감축 발표(Fierce Biotech·PharmaPhorum 일치). 8-K 본문은 실적 공시뿐

2025-11-05의 크기 엇갈림(종가 −17.2% 대 보도 −5.3%)은 종가 자료를 채택했고 원인은 부분 확인으로 둡니다. 기준선(±10%) 아래인 2026-07-16(−6.6%, 릴리-아타이 인수 발표일)·2026-10-16(−7.5%, 시장 전반 하락과 겹침)은 표에 넣지 않았습니다.

1단계(2024-10~2025-06)는 임상 일정 연기와 공모, 첫 3상의 기대 미달이었고, 2단계(2025-07~2026-04)는 두 번째 3상과 출시 앞당김, 정책이 올린 구간입니다. 3단계(2026-04~09)는 CNPV와 26주 데이터, 섹터 호재(데피니움 3상 성공, 릴리의 아타이 인수)가 겹친 구간이고, 현재의 하락은 그 뒤입니다.

시장의 흔한 설명 둘을 시험했습니다.

• ‘경쟁사의 성공이 컴패스를 올린다’는 절반만 맞습니다 — 데피니움이 하루 +60%였던 6월 22일 컴패스는 +0.8%, 데피니움 Panorama 성공(2026-09-14, 보도 기준) 날은 +1.3%에 이튿날 −5.0%였습니다. 다만 6월 22일부터 29일까지는 12.63에서 15.07달러로 +19%였습니다.
• ‘공모가 주가를 눌렀다’도 절반입니다 — 2025-01 공모 발표일은 −14.7%였지만 2026-02 공모일(2월 18일)에는 +10.7%였고 이후 이틀은 약 −2%씩이었습니다. 지금 11.11달러는 2026-02 공모가(8.00달러)보다 39% 높습니다.

즉 이 주식은 회사 임상 숫자보다 정책과 섹터 뉴스, 일정 표현에 먼저 반응해 왔고, 가장 큰 하락(−49%)과 가장 큰 상승(+42%)이 둘 다 ‘데이터 자체’가 아니었습니다.

밸류에이션

어느 자로 재느냐부터 — 매출·이익이 없어 P/E·P/S가 성립하지 않고 P/B 18배도 워런트 부채가 자본을 깎아 의미가 없습니다. 이 업종의 표준 자는 TEV(시총 − 순현금)와 위험조정 순현재가치(rNPV — 피크 매출 × 승인 확률의 현재가치)입니다. 이어서 두 기준(기본주식, 선지급 워런트 포함)을 함께 씁니다.

역산은 이렇게 합니다. 주당 가치 = (승인 확률 × 피크 매출 × 3.0 ÷ 1.12의 5제곱 + 순현금 3.83억 − 출시까지 추가 소진 1.5억) ÷ 162.33M주. 가정은 모두 우리 것입니다 — 가치배수 3.0배, 할인율 12%·5년(피크 도달), 추가 소진 1.5억 달러, 승인 확률 60·75·85%. 이 가정에서 현재가 11.11달러를 설명하는 ‘승인 확률 × 피크 매출’은 약 9.2억 달러이고, 승인 확률 75%면 피크 약 12억 달러, 60%면 약 15억 달러입니다. 피크 매출의 근거는 셋 다 약합니다.

가정이 하나만 바뀌어도 값이 두 배 넘게 움직이는 구조라 점추정이 아니라 ‘지금 가격에 어떤 가정이 들어 있나’를 읽는 용도입니다. 이 표에는 DEA 재분류 지연(할인 기간 연장), 추가 증자 희석, 영국 세액공제, PTSD 가치가 반영되지 않았습니다. 사이클 산업이 아니라서 사이클 보정은 쓰지 않았습니다.

애널리스트 목표가 — 기준일이 섞여 있다 (달러)

B. Riley(Buy)222분기 실적 뒤 상향, 종전 17

222분기 실적 뒤 상향, 종전 17

Oppenheimer(Outperform)20날짜 불명

20날짜 불명

Morgan Stanley(Overweight)18종전 17, 날짜 불명

18종전 17, 날짜 불명

Wolfe Research(Outperform)1826주 데이터가 NDA·2027H1 출시를 뒷받침이라는 요약

1826주 데이터가 NDA·2027H1 출시를 뒷받침이라는 요약

Canaccord(Buy)15날짜 불명

15날짜 불명

Stifel(Buy)112025-06-30이 마지막 확인치 — 낡았을 가능성이 크다

112025-06-30이 마지막 확인치 — 낡았을 가능성이 크다

Bull — ① 3상 2건이 통계적으로 유의하고 26주 지속성이 확인됨(8-K) ② 국가우선심사 바우처와 롤링 NDA, FDA가 일부 모듈을 이미 검토 중(회사 설명) ③ 릴리의 아타이 인수가 업종의 값 기준선을 올림(2차) ④ 기존 센터 인프라 재사용(회사 주장 8,000곳) ⑤ Wolfe Research: 26주 데이터가 NDA 제출과 2027H1 출시 가능성을 뒷받침(2차 단독).

Bear — ① Evercore ISI(2025-06-23): 효과 크기가 기대에 못 미쳐 등급을 낮추고 목표가를 11에서 6달러로 하향(독립 보도 2곳) ② 1mg 활성대조 설계와 기능적 비맹검, 자문위 소집 불확실 ③ Seeking Alpha 2025년 기고(Hold): Schedule I 지위·특허·안전성·경쟁사의 더 큰 효과 크기·희석(2025년 글이라 현재 유효성은 별도) ④ 희석성 증권이 발행주식의 약 34% ⑤ Wells Fargo가 2026-07-28 Hold로 올렸지만 논거는 확인하지 못했고 콜에서는 센터 준비 속도를 캐물음.

판정

회사 — 임상은 두 번 통과했고 돈은 오래 버티지만, 효과 크기와 설계 쟁점·단일 자산·단일 공급이라는 약점이 한 제품에 몰려 있습니다. 주가 — 지금 값은 규제 일정에 매겨져 있고 희석이 상승을 깎는 구조입니다. 결정적 숫자는 NDA 최종 제출 공시와 자문위 소집 여부, 승인과 DEA 재분류 일수입니다.

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출처와 데이터 노트

26년 2분기 실적(2026-08-05 발표)과 2026-10-19 종가 11.11달러 기준입니다. 시가총액은 기본 발행주식 138.48M주(2026-07-30)로 15.4억 달러이고, 부채로 분류된 선지급 워런트(pre-funded warrant, 행사가 0.0001달러라 사실상 주식) 23.85M주(2026-06-30)를 더한 162.33M주로는 18.0억 달러입니다 — 이 글은 어느 기준인지 매번 밝힙니다. 다음 실적(26Q3)은 회사 공표 전이며 Fiscal.ai 추정으로 2026-11-04 장전(Yahoo 추정은 11-03)입니다.

검증 범위. 가격 이력은 맥락 설명용이며 투자 수익률로 쓰지 않습니다. 최근 2년 일별 종가(2024-09-30~2026-10-19, 516거래일)는 보존해 ±10% 급변일 23건을 전수 대조했고, 2020년 9월 상장부터 2024년 9월까지의 일별 종가는 확보하지 못해 회계연도 말 종가만 씁니다. 분할·병합 같은 기업행동은 상장 후 SEC 공시 목록에서 분할·ADS 비율 변경 공시를 찾지 못했고 ADS 1주=보통주 1주 구조가 공모 서류와 2026년 10-Q에서 유지됨을 확인했지만, 2020~2024년 구간은 독립 가격 자료로 대조하지 못했습니다. 일부 회사 IR·언론 자료는 검색 요약으로만 확인했습니다. 원문 확인, 2차 교차, 단독 출처를 각 주장 옆에서 구분합니다.

FY2025 10-K · 26Q2 10-Q · COMP006 결과 8-K

출처·유보 — 수치는 세 갈래로 나눕니다. 확정(1차): SEC 10-K(FY2025)·10-Q(26Q2)·8-K(COMP005 2025-06-23, COMP006 2026-02-17과 투자자 발표자료, 26주 데이터 2026-07-07, 공모 2025-01·2026-02, Hercules 개정 2026-01)·DEF 14A(2026-04-15)·Form 4 17건, Fiscal.ai 26Q1·26Q2 콜 전문·7개 회계연도 표준화 재무·분기 시총과 TEV·2년 일별 종가. 2차 자료·회사 주장: 급변일 원인(언론 교차), 데피니움·GH 리서치·헬루스·릴리-아타이 딜 수치, Spravato 매출, 센터 8,000곳·의사 90%·환자 400만 명(전부 회사 주장), 애널리스트 목표가(날짜 불명). 추정(우리 계산): 런웨이 산술, TEV와 상승기 배율, rNPV 격자와 역산, 3분기 평가이익, 희석 합계. 확인하지 못한 것은 아래와 같습니다.

미확인 목록 — ① COMP005 군별 평균·이탈률, COMP006 이탈률, 26주 MADRS 표(그래프만 공개). ② COMP005의 중대 이상반응 건수 요약(11건 8명 5%로 돌았으나 원문 재대조를 못 해 쓰지 않음), 그리고 앞선 시험에서 25mg군에만 자살 행동 3건이 있었다는 한 매체의 보도(어느 시험인지 확인 못 함). ③ FDA 최종 가이던스의 12개월 맹검 문구(회사 발언 근거만 있고 원문 미열람). ④ 원료·완제품 제조사 실명, 약가, 청구 코드(연 약 4만 달러대 약가를 적은 사이트가 있었으나 2차 단독 요약이라 쓰지 않았습니다). ⑤ Osmind 등 협력사 6곳 실명. ⑥ DEA 90일 기한의 법적 근거(10-K·10-Q 서술과 콜 발언 기준, 독립 확인 못 함), HHS 권고, 자문위 여부. ⑦ 릴리 CVR 3단 조건(2차 단독, 인수 문서 원문 대조 못 함). ⑧ ATAI·ARCH 등의 현재 지분, 2026-02 공모의 구체 참여자. ⑨ Kelley Boucher 발표 날짜(9월 30일 추정, 소스마다 다름)와 TRD 인식의 날·CME 교육 보조금(Fiscal.ai 뉴스 요약에만 있고 원문 못 찾음). ⑩ 9월 말 현금(3분기 10-Q 전 공시 없음)과 7월 이후 선지급 워런트 행사 여부. ⑪ 조사 부족 3건(2025-04-02·07-16·07-18)의 원인. ⑫ 일부 분기(24Q2·24Q3·25Q1)의 G&A는 영업손실 − R&D 역산, 분기 영업현금흐름은 누계 차감 역산입니다.

데이터 노트 — ① FY2019~2025 영업현금흐름 합계는 −606.2백만 달러입니다. FY2019~2023 FCF 합계 약 −331백만 달러와 기간·지표가 다릅니다. ② 선지급 워런트는 10-Q에서 부채(레벨 2)로 분류돼 시총에 들어 있지 않고, 이 글은 시총을 기본주식과 선지급 워런트 포함 두 기준으로 병기했습니다. 워런트 부채를 부채로 다시 더하면 이중 계산입니다. ③ 순현금은 현금성자산 433.3 − Hercules 대출 50.7 = 382.6(10-Q)이고 Fiscal.ai 정의는 378.7입니다. ④ 시총 18.0억 달러는 2026-07-30 발행주식에 2026-06-30 선지급 워런트 수량을 더한 값이라 기준일이 다릅니다. ⑤ 급변일 2025-11-05의 크기(−17.2% 대 보도 −5.3%)는 종가 자료를 채택했습니다. ⑥ 피어 배수는 Fiscal.ai의 2026-10-20 스냅샷에서 가격 비율로 10-19 종가에 환산했고 피어 주식수는 워런트 처리를 확인하지 못했습니다. ⑦ 상장 구조는 영국 plc이고 ADS 1주=보통주 1주이며 이 글의 주가·주식수는 모두 ADS 단위입니다. ⑧ 매출이 없어 매출총이익률·EBITDA 마진을 계산할 수 없습니다. ⑨ 2026-09 데피니움 Panorama 3상 톱라인의 발표일은 2026-09-14(보도 원문 기준)입니다.